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國際化新突破 | 捍宇ValveClamp?二尖瓣夾系統獲印尼上市許可

日期:2024.03.25 12:00 瀏覽:921

3月21日,上海捍宇醫療科技股份有限公司首個(gè)出海產(chǎn)品——"ValveClamp®二尖瓣夾系統"獲得印度尼西亞衛生部(MOH)注冊批準。

上海捍宇醫療科技股份有限公司"ValveClamp®二尖瓣夾系統"由二尖瓣夾、輸送系統和跨瓣器組成。其中,輸送系統由輸送器、推送器、裝載器、導管鞘和擴張器組成。該產(chǎn)品在手術(shù)中無(wú)需心臟停跳和體外循環(huán),創(chuàng )口小,手術(shù)入路短,定位直接;且單純超聲引導介入,使得醫生和患者不會(huì )受到X射線(xiàn)影響。其二尖瓣夾捕獲范圍較大,有利于操作;采用了閉合環(huán)設計,夾臂之間不易分開(kāi),保證夾合穩固。該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖手術(shù)方式,適用于經(jīng)專(zhuān)業(yè)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險,且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。

圖- ValveClamp®二尖瓣夾系統


隨著(zhù)“出?!背蔀?span>2023年中國企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞,捍宇醫療也積極投身于這一浪潮中。印尼上市許可的獲批象征著(zhù)捍宇醫療國際化征程的啟航,具有里程碑意義。同時(shí),捍宇醫療也制定了“一帶一路”護心之旅,計劃將ValveClamp®推廣至更多國家,為“一帶一路”沿線(xiàn)的發(fā)展中國家帶來(lái)更為親民及普惠性的療法。


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關(guān)于上海捍宇醫療科技股份有限公司

上海捍宇醫療科技股份有限公司(捍宇醫療)成立于2016年末,位于上海市閔行區。公司以“捍衛生命,造福寰宇”為使命,主要從事結構性心臟病介入器械與電生理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。


在結構性心臟病介入器械領(lǐng)域,公司創(chuàng )新醫療器械“ValveClamp®二尖瓣夾系統”已于20239月初正式獲得國家藥品監督管理局批準,成為國產(chǎn)首個(gè)獲批上市二尖瓣反流介入器械。

公司在此領(lǐng)域布局了精細且多樣化的在研產(chǎn)品管線(xiàn):新型房間隔缺損封堵器ReAces(中文名睿傲)已完成臨床入組,隨訪(fǎng)中;經(jīng)皮二尖瓣夾合器及輸送系統ValveClasp2023年進(jìn)入國家創(chuàng )新醫療器械特別審查程序,目前臨床入組中。公司以全方位解決目前中國結構性心臟病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的臨床需求為目標,為患者提供價(jià)優(yōu)質(zhì)高的一體化心臟疾病解決方案,改善患者的生存率、生存期及生活質(zhì)量。

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